古代治疗疾病的方法是给病人服用天然药物。药物发现的下一步源于化学的进步。分离出天然有效成分后，在实验室中进行相同或变体的合成。此后，治疗性人工分子的发展增加了我们的制药设备。然而，多肽或蛋白质如单克隆抗体不能在体外产生。基因技术的发展覆盖了这一科学领域。这些产品是在活的有机体中生产的，因此这些产品被称为生物药物或生物制品。

新药的上市(无论是生物的还是化学的)受到有限专利的保护，该专利自申请之日起20年到期。专利到期后，其他制药公司有权以比第一个原创产品更低的成本生产进入市场的药品。类似的化学药品被称为仿制药。生物仿制药是一类特殊的生物仿制药。

生物仿制药是生物大分子。基本上不可能复制出与原始生物仿制药完全相同的生物仿制药。虽然蛋白质由相同的肽序列组成，但转录后修饰和纯化和加工的差异导致最终产物略有不同。这种固有的变化，虽然可能没有临床意义，但已经引发了相关立法支持的批准特殊要求的发展。可比性证明的一部分是一项随机临床研究，将生物仿制药与创新者进行至少一个共同终点的比较。每个国家在欧洲都有自己的立法，但是他们都遵守EMA(欧洲药品管理局)的法规和法律，这些法规和法律控制着每个国家在欧洲的药品立法。开发和接受生物仿制药的原因是经济上的。希望生产商(制药公司)之间的竞争能降低通常非常高的价格。这将减少患者或各国卫生系统支付的治疗费用。

制药公司的责任被描述为药物警戒。这是通过批准后的安全性和免疫原性研究来实现的。每家制药公司都任命了一名专家来收集和监测这些数据。每个生物仿制药产品都应该在临床水平上易于跟踪和识别(可追溯性)，以便有用的信息不会丢失。为了实现这一目标，必须具备三个特征:INN，生物仿制药的品牌名称，批号。这些特征要长期储存在配药药房，以便与适当的批次相关联。此外，医生被要求提供处方生物仿制药的品牌名称，有助于通过这种方式确定疗效和安全性。药剂师也不鼓励替代规定的生物仿制药。因此，何时允许互换性的问题仍有待确定。

制药公司、医生和药剂师的合作将导致正确使用生物仿制药，从而使卫生系统的财政受益，并间接使患者受益。

出版

生物仿制药:希望与担忧。
Emmanouilides CE, Karampola MI, Beredima M
2015年9月21日

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