一种食品物质可以根据科学程序的结果或在食品中普遍使用的经验被指定为公认安全(GRAS)。用于确定GRAS的数据由申办者提供，并来源于人类、动物、分析性和其他研究，这些研究通常已发表，尽管它们可以得到未发表的确证证据的支持，以适当地确定物质在预期使用条件下的安全性(联邦公报1977)。这些证据包括有关物质的特性和规格、其吸收、分布、代谢和排泄特性的数据，并根据对安全性的关注程度，提供有关遗传毒性、急性和亚慢性毒性、生殖和发育毒性以及致癌性的数据(表1)。

为了确定哪些毒性试验需要进行安全评估，美国食品和药物管理局(FDA)将化合物划分为关注水平:关注水平为I或低，只需要进行遗传毒性和急性毒性试验;二级或中级关注，还需要亚慢性、生殖和发育毒性研究的数据;对于III级或高关注级别，需要进行为期一年的非啮齿动物和啮齿动物致癌性研究(表1)。这一分类是由几个因素决定的，包括结构类别分配和潜在的人类累积暴露。根据化学结构，化合物可分为以下几类:a，低毒潜力;B、致突变性和致癌性以外的不良反应;C，在结构上与已报道的诱变剂或致癌物有关。在这个层面上，计算毒理学也可能涉及。

安全性的临床技术证据涉及人体研究。此外，食品安全和应用营养中心(CFSAN)不良事件报告系统(CAERS)的数据也与此相关，该系统要求报告膳食补充剂的严重不良事件。

根据现有研究的结果，一个由至少3名来自不同背景的合格专家组成的独立专家小组必须一致得出结论，即其他合格的科学家将同意该结论(即，将“共识”认为该物质为GRAS)。这个结论是特定于使用候选食品成分的预期条件的。

使用替代程序可以显著改善GRAS过程(Williamset al。, 2014年^一个;2014^b)。这些选择包括蛋中蛋遗传毒性试验，即鸡蛋遗传毒性试验(CEGA)和火鸡蛋遗传毒性试验(TEGA)，已发展成为评估化学物质诱导DNA损伤潜力的增强工具(Kobets)等, 2016;威廉姆斯et al。, 2014年^一个)。该模型介于体外和体内试验之间，使用注射了试验化合物3天的受精卵。检测的终点包括DNA加合物和DNA链断裂的检测，组织病理学变化的评估，以及鸡基因表达谱的分析。该模型具有多种优点，有替代体内实验的潜力。

选项卡。1。GRAS测定的科学程序。

加速致癌性生物测定(ACB)被设计为致癌性测试(Iatropoulos)的替代方案et al .,2001;威廉姆斯et al .,2014^b)，在大鼠和/或小鼠中进行，并涉及辅助终点(例如细胞增殖，肿瘤前病变)。终点在6个或更多的关键靶组织中进行评估，试验物质作为可能的癌症引发剂给予16周，然后通过控制饮食或已知的肿瘤促进剂进行24周;或者在服用已知致癌物16周后服用试验物质24周作为可能的促进剂。

泰提亚娜·科贝茨，加里·m·威廉姆斯
美国纽约州瓦尔哈拉市纽约医学院病理科

出版

GRAS测定的科学程序和可能的替代方法。
威廉姆斯GM，科贝茨T，亚特罗普洛斯MJ，段JD，布伦内曼KD
法规毒物与药物，2016年8月

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