药物复合是为了满足市场上没有许可(商业)药物的特定患者需要而制备未经许可的药物。特别是对于患有罕见疾病的患者，当赞助商对孤儿药的营销没有兴趣时，这是一种补充。如今，在欧盟，只有171种孤儿药获得了上市许可，用于预防、诊断和治疗数千种罕见疾病。此外，“一剂”并不适合所有患者，现有药物在药物剂型和剂量强度、原料(过敏反应和药物短缺)或感官特征方面可能并不总是足够的。

欧盟药品立法指令2004/27/EC允许成员国根据现行立法和满足特殊需要提供复方药物。

早在罕见病药品在欧盟获得批准成为孤儿药之前，药剂师就已经为他们的患者配制了这些药品(Cystadane、Cystadrops、Cystagon、Firdapse、Gliolan、Granupas、Kolbam、Orphacol、Pedea、Peyona、Procysbi、Wilzin)。这些患者的无菌和非无菌配药是当今常规的制药实践，例如用于全肠外营养(先天性代谢错误的新生儿)的输液袋和等待孤儿药批准或药物短缺期间的(重新使用的)药物。文章列出了许多经过验证的标准化配方(标准操作程序)的例子，用于这组患者的复方。需要遵循这些程序来配制符合欧洲药典所有质量标准的药品。配制中使用的所有成分必须附有分析证书，并且需要保留药品生产的完整记录，以实现完全可追溯性和问责制。

马克，卡瓦略，玛丽亚
临床药理学，大学医院，鲁汶，比利时

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