在过去20年里，随着“生物制剂”药物的发现，由患者免疫系统紊乱引起的几种衰弱性疾病——通常被称为“免疫介导性疾病”——变得更容易治疗了。生物制剂对免疫系统起作用，减少炎症，防止细胞受损，从而导致这些疾病的衰弱症状。然而，由于它们比传统的“小分子”药物(如阿司匹林)制造起来更复杂，生物制剂往往非常昂贵。这意味着，在许多国家，并非所有可能受益于生物制剂的患者实际上都得到了治疗。近年来，人们已经做出了相当大的努力来开发类似但更便宜的药物来治疗这些患者。这些新药中的许多——被称为“生物仿制药”——目前正在临床试验中进行测试，以确保它们是安全的，并且它们与“原始”生物制剂一样有效。

图1所示。从Remicade®(原始生物药)切换到CT-P13(生物仿制药)不影响对治疗有反应的患者百分比*
*在第54周(使用Remicade®治疗，黑色条)和第102周(切换到CT-P13后，灰色条)，通过ACR20(类风湿性关节炎患者)或ASAS20(强直性脊柱炎患者)测量患者反应。

CT-P13(英夫利昔单抗-dyyb)，也被称为Remsima®或Inflectra®，是一种类似于Remicade®(英夫利昔单抗)的生物仿制药。CT-P13和Remicade®都是抗体，可阻断由体内一种称为肿瘤坏死因子的蛋白质引起的炎症。两项名为PLANETRA和PLANETAS的大型临床试验此前已表明，CT-P13在免疫介导性疾病、类风湿性关节炎和强直性脊柱炎患者中与Remicade®一样有效。试验还表明，在这些患者组中，CT-P13与Remicade®一样安全。基于这一证据和其他证据显示CT-P13和Remicade®之间没有显著差异，CT-P13被欧洲药品管理局和美国食品和药物管理局批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎和Remicade®用于治疗的所有其他疾病(包括牛皮癣和炎症性肠病)。

我们最近发表了两项研究的结果，这两项研究是在PLANETRA和PLANETAS试验的基础上进行的。这些“扩展”研究的结果表明，在使用Remicade®(原始生物仿制药)治疗一年后切换到CT-P13(生物仿制药)并未对治疗的有效性或安全性产生负面影响。研究还表明，CT-P13治疗两年仍然有效，没有意外的安全性问题。图1显示，在类风湿关节炎(左)或强直性脊柱炎(右)患者中，从Remicade®切换到CT-P13对治疗应答的患者百分比没有影响。图2显示，在这两种类型的患者中，CT-P13治疗两年后的效果与一年后的效果一样。

图2所示。CT-P13(生物类似药)治疗两年后的疗效与一年后相同*
* CT-P13治疗54周(“1年”，黑色条)和102周(“2年”，灰色条)后，通过ACR20(类风湿性关节炎患者)或ASAS20(强直性脊柱炎患者)测量患者反应。

总之，我们已经证明，对于类风湿关节炎和强直性脊柱炎患者，将药物从Remicade®转换为其生物类似药(CT-P13)是安全有效的。我们还表明，长期使用CT-P13治疗与短期治疗一样安全有效。CT-P13和其他生物仿制药的批准，预计比原始生物制剂更便宜，可能会增加可治疗几种衰弱性免疫介导疾病的患者数量。

赢得了公园¹和大炫柳^2
1仁河大学医学院，医学/风湿病学，韩国仁川
²汉阳大学风湿病医院，首尔，大韩民国

出版

CT-P13(英夫利昔单抗生物仿制药)在类风湿关节炎患者中的疗效和安全性:PLANETRA扩展研究中从参考英夫利昔单抗切换到CT-P13和继续CT-P13的比较
Yoo DH, Prodanovic N, Jaworski J, Miranda P, Ramiterre E, Lanzon A, Baranauskaite A, Wiland P, Abud-Mendoza C, Oparanov B, Smiyan S, Kim H, Lee SJ, Kim S, Park W。
Ann Rheum, 2016年4月29日

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